Les gels hydrophiles gel au carbomère
Composition
Mode opératoire
Tarez un mortier et un pilon.
Pesez séparément les différents constituants.
Dans ce mortier, triturez soigneusement à sec 1 g de carbomère 980, 100 mg d'édétate disodique et 1 g de trométamol.
Dans un becher de 150 ml, mélangez 85 g d'eau conservante avec 10 g de propylèneglycol. Ajoutez progressivement ce mélange dans le mortier en triturant avec le pilon.
Complétez à 100 g en tenant compte de la tare, avec de l'eau conservante et homogénéisez. Laissez gonfler pendant 15 minutes.
Remarques
Les nouvelles variétés de carbomère (carbomères 980 et 974P) doivent remplacer les variétés de carbomères qui renferment des taux résiduels élevés de benzène (jusqu'à 2000 ppm pour le carbomère 940 et jusqu'à 60 ppm pour le carbomère 934P). En effet, la limite de benzène imposée par la Pharmacopée Européenne est de 2 ppm.
Les procédés de fabrication conduisant à l'obtention des carbomères 974P et 980 mettent en oeuvre l'acétate d'éthyle et/ou le cyclohexane.
Le gel à base de carbomère 980 est destiné à l'application cutanée. Il donne des gels plus transparents que la variété 974P qui est recommandée pour l'usage buccal et oral.
Comme agent neutralisant, le trométamol avait été préféré à la triéthanolamine (trolamine) qui peut renfermer des amines secondaires capables de se transformer en nitrosamines carcinogènes même après application sur la peau. Il existe à présent une qualité plus pure de triéthanolamine conforme à la dernière monographie de la Ph.Eur. et pouvant être utilisée comme agent neutralisant du carbomère.
Un gel neutralisé par le trométamol peut supporter un titre alcoolique d' environ 45 % V/V contre 30 % V/V à 35 % V/V s'il est neutralisé par l'hydroxyde de sodium. Un gel neutralisé par la triéthanolamine peut renfermer jusqu'à 60% V/V d'alcool.
Le gel au carbomère est incompatible avec les substances acides, les substances de nature cationique, les électrolytes.
En cas d'incompatibilité avec le carbomère, des gels renfermant des agents viscosifiants non ioniques tels que l'hydroxypropylméthylcellulose, l'hydroxyéthylcellulose et l'hydroxypropylcellulose peuvent être préparés.
Selon le FNA, la valeur de pH du gel (entre 6,0 et 6,5) n'est pas compatible avec l'utilisation d'acide sorbique.
En cas de risque d'irritation par le propylèneglycol, cet excipient peut être omis et remplacé par une quantité équivalente d'eau conservante.
N.B. : Si le gel doit être délivré
sans agent conservateur, il sera préparé extemporanément et
la durée de validité sera d'une semaine.
Formule remboursée
