Methadonhydrochloride gelules met x mg
Voorschrift
Rp/ Gelules met x milligram* methadonhydrochloride** TMF
dt. x gelules
* De eenheidsdosis van methadonhydrochloride wordt overgelaten aan het oordeel van de voorschrijver.
** verdovingsmiddel
Indicaties
Substitutiebehandeling van zware
opiaatverslaafden in het kader van een medische, sociale en psychologische opvang, conform aan de desbetreffende wettelijke maatregelen, ter vervanging van de methadonsiroop bij gestabiliseerde patiënten, weliswaar in overeenstemming met het medisch plan en met het verslavingsgedrag.
Samenstelling
Bereidingswijze
Weeg een hoeveelheid methadonhydrochloride af die overeenkomt met de eenheidsdosis en het aantal voorgeschreven gelules, rekening gehouden met een overdosering van 5 % wanneer het gehalte per eenheid 10 mg of minder bedraagt.
NB : wanneer de totaal af te wegen hoeveelheid 100 mg of minder bedraagt, is het aangewezen om uit te gaan van een 10 %-trituratie van methadonhydrochloride in verdunningsmiddel A.
Weeg 50 mg guar af per gelule.
Verwrijf in een mortier met glad oppervlak ongeveer 0,5 g verdunningsmiddel A.
Voeg geleidelijk de methadonhydrochoride en daarna de guar toe en meng zorgvuldig na elke toevoeging.
Breng het mengsel over in een maatglas van 10 ml, zonder het poeder aan te stampen.
Voeg, zonder aanstampen, verdunningsmiddel A toe tot het calibratievolume van gelules n° 1.
Breng de inhoud van het maatglas over in de mortier en meng zorgvuldig tot homogeen.
Verdeel het mengsel gelijkmatig over het aantal voorgeschreven gelules n° 1.
Lever de gelules af in een flesje voorzien van een voor kinderen beveiligde sluiting.
In bijgevoegde bereidingsfiche wordt een formulering van 14 gelules met 10 mg methadonhydrochloride voorgesteld.
Bewaring :
Bij een temperatuur tussen 15 °C en 25 °C.
Vervaldatum :
2 maanden.
Aflevering :
Op medisch voorschrift.
Posologie
In tegenstelling tot de siroop, is de gelulevorm niet geschikt bij de aanvang van een behandeling met methadon.
Gelules zullen, bij de aanvang van de omschakeling, voorgeschreven worden in een dosis die overeenstemt met de onderhoudsdosis, bepaald met de siroop.
De eerste gelule dient de dag na de laatste inname van de siroop en op het gebruikelijke uur, ingenomen te worden.
Zoals voor de siroop, zullen latere wijzigingen van de doses gesteund zijn op een nieuwe evaluatie van de klinische toestand van de patiënt.
De behandeling bestaat doorgaans uit één enkele dagelijkse inname. Bij bepaalde patiënten is het nochtans soms nuttig de dagelijkse dosis te spreiden, hetzij over twee gelijkwaardige toedieningen, hetzij de voornaamste dosis 's morgens, aangevuld met de resterende dosis op het einde van de dag.
Om een volledige onthouding te bereiken is men ertoe gehouden zeer geleidelijk de dosis af te bouwen. Hierbij dient ten minste een interval van één week in acht genomen te worden tussen elke vermindering (van 1 tot 5 mg) van de toegediende dagelijkse dosis.
Gedurende deze volledige periode is het aanbevolen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen.
Het nauwkeurig toezicht zal bijdragen om, enerzijds elk klinisch symptoom dat kan wijzen op dervingverschijnselen op te sporen (onmiddellijk te compenseren door terug te keren naar de vorige dosis) en anderzijds elke toename van de verslavingsverschijnselen vast te stellen, wat onverenigbaar zou zijn met de verdere behandeling met methadon.
Ideaal is dat de methadongelules ingenomen worden in de officina die ze aflevert, of in aanwezigheid van een gemachtigde getuige. Wanneer de sociale situatie of de gezondheidstoestand van de patiënt het verantwoordt, kan van deze regel nochtans afgeweken worden volgens de voorwaarden voorzien in de desbetreffende wetgeving.
In geval van onregelmatig gebruik of zwaar misbruik van de gelule door de patiënt (poging om te injecteren, verhandelen) zal de arts verplicht zijn terug te keren naar het voorschrijven van methadon in de vorm van siroop.
De behandeling is voorbehouden voor volwassenen en adolescenten, ouder dan 15 jaar. De risico's verbonden aan het gebruik van methadon zonder medisch protocol zijn gekend: een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht is dodelijk voor niet-opiaatafhankelijke, weinig tolerante personen en zij die nog nooit in contact gekomen zijn met het product.
De aandacht van de patiënten dient gevestigd te worden op het feit dat ze in geen enkel geval hun behandeling volledig of gedeeltelijk mogen doorgeven aan derden. Zelfs de absorptie van zeer kleine doses methadon kan dodelijk zijn voor kinderen.
De patiënten moeten verwittigd worden dat de methadongelules bewaard moeten worden in de oorspronkelijke verpakking en dat ze, zoals de siroop, absoluut buiten het bereik van kinderen gehouden moeten worden.
Opmerking
De gelules mogen enkel via orale weg ingenomen worden. Elke gelule bevat een gelifiërend bestanddeel (guar) dat de omvorming in een injecteerbare vloeistof verhindert. De patiënt moet verwittigd worden dat hij, bij een poging tot injecteren, het risico loopt de aders te beschadigen en aldus zijn leven in gevaar brengt.
Om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen en risico's op methadontrafiek te beperken, zou het voorschrijven moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 14 dagen en de aflevering tot 7 dagen. De beperkte gebruiksduur van het geneesmiddel is vastgesteld op 10 dagen, om rekening te houden met een vervroegde herbevoorrading en/of met een eventueel verzuim van de inname van de dagelijkse dosis.
Terugbetaalde formule
